Как быть уверенным в выдаваемых результатах?

11.08.2022

Важность верификации процедуры измерения заключается в том, что из некоего набора реагентов и механических устройств конкретная система в конкретной лаборатории приобретает свои уникальные характеристики, которые ожидаются при ее плановой эксплуатации.

Насколько ее характеристики соответствуют заявленным? Есть ли смещение от некой целевой группы? 

Ответы на эти вопросы необходимо получить в самом начале, до момента, когда с помощью аналитической системы будут выданы результаты пациента. 

Практический опыт ведущих показывает, что по результатам верификации удается выявить проблему до накопления данных по контролю качества и в каких-то ситуациях может потребоваться визит сервисного инженера для приведения в соответствие фактических характеристик аналитической системы к заявленным. 

Смотреть программу мастер-класса>>>

Благодаря процедуре оценки воспроизводимости возможно выявить технические проблемы, которые при корректировки дадут положительный эффект и главное до запуска прибора в эксплуатацию.  

Практика показывает, что в каких-то ситуациях может потребоваться визит сервисного инженера 

Без этого мы не можем оценить ее пригодность к использованию, оценить ожидаемое смещение от некой целевой группы, понять, насколько результаты будут воспроизводимы. Другими словами, нет никакой уверенности в процедуре измерения, она для нас загадка. 

В моей практике были следующие случаи, когда по итогу верификации воспроизводимости, мы приглашали инженера для обслуживания анализатора, т.к. результаты CV намного отличались от заявленных производителем в инструкции. Без подобного 5ти дневного эксперимента мы обнаружили бы проблему спустя время, при накоплении данных по контролю качества. 

В одном случае проблема была обнаружена при значениях CV повторяемости, которые превышали общую 5ти дневную воспроизводимость. По опыту в ИНВИТРО подобные. 

Что касается оценки смещения, то при верно подобранном аттестованном материале это позволяет обнаружить значимое отклонение от группы сравнения. Например недавно при проведении сравнения ИФА набора на онкомаркер было обнаружено значимое отклонение в результатах от группы сравнения закрытых систем, что привело к отказу от рассмотрения технологии т.к. это привело бы к значимому отклонению результатов у пациентов, которые наблюдаются в динамике или приведет к более высоким результатам относительно закрытых тест систем и выставит результаты отличающимися от аналогичных, выполненных на закрытой тест-системе. 

Касательно оценки сравнения технологий. Крайне важный протокол, который в дополнение к первому позволяет не только оценить как система работает и с каким смещением, но главное дает полное представление о том, что ожидать по результатам пациентов при смене одной технологии на другую или при вводе в парк оборудования другого производителя. При такой оценке можно получить представление о корреляции методик, оценить пропорциональную и константную ошибку, оценить значимость различий и ее величину относительно установленного порога. При значимых различиях это дает представление о необходимости информирования о смене технологии и ожидаемой величины сдвига и его направлении, чтобы заранее информировать клиницистов. Ставит вопрос о целесообразности использования текущих РЗ.


К списку новостей