Как оценить аналитическую систему? Насколько ее характеристики соответствуют заявленным? Есть ли смещение от целевой группы?

Рассказывает Дмитрий Бусыгин, руководитель экспертно-методической службы, Департамента лабораторных технологий КДЛ «ИНВИТРО», г. Москва:

В моей практике были случаи, когда по итогу верификации воспроизводимости, приглашался сервисный инженер для обслуживания анализатора, т.к. результаты CV намного отличались от заявленных производителем в инструкции. Без подобного 5-ти дневного эксперимента проблему обнаружили бы только спустя время, при накоплении данных по контролю качества.

Что касается оценки смещения, то при верно подобранном аттестованном материале это позволяет обнаружить значимое отклонение от группы сравнения. Например, недавно при проведении сравнения ИФА набора на онкомаркер было обнаружено значимое отклонение в результатах от группы сравнения закрытых систем. Это повлекло отказ от рассмотрения технологии, так как в противном случае привело бы к значимому отклонению результатов у пациентов, которые наблюдаются в динамике или привело бы к более высоким результатам относительно закрытых тест систем.

В деле верификации и применения на практике рекомендаций соответствующих стандартов  CLSI много нюансов, которыми мы готовы поделиться со всеми желающими на нашем мастер-классе. Ждем вас!

ПРОГРАММА МАСТЕР-КЛАССА