Какие требования предъявляет стандарт ISO 15189 в отношении верификации? Применение каких инструментов позволит лаборатории выполнить эти требования? Выдают ли применяемые в Вашей лаборатории тест-системы сравнимые между собой результаты?

Рассказывает Юрий Охотников, директор по качеству сети КДЛ «ОЛИМП», г. Нур-Султан, Республика Казахстан:

Верификация, или, другими словами, проверка в лаборатории заявленных производителем характеристик тест-систем – это обязательное требование стандарта ISO 15189, которое должна выполнять любая лаборатория, аккредитованная на соответствие этому стандарту. Но даже если и не говорить об аккредитации, это очень хорошая практика для любой лаборатории – иметь четкое понимание о том, как работает используемое в ней оборудование и реагенты. К сожалению, встречаются ситуации, когда после инсталляции или серьезного ремонта оборудования тест-системы не соответствуют тем параметрам, которые заявил производитель. И очень важно в такой ситуации как можно раньше установить этот факт, разобраться в причинах и устранить их, прежде чем тест-система будет запущена в штатную работу и начнет выдавать потенциально неадекватные результаты пациентам и врачам.

Протокол оценки сравнимости результатов – это также полезный инструмент, который может быть применен во многих ситуациях. Любая лаборатория сталкивается с постоянными изменениями. Особенно актуально это для крупных сетевых лабораторий, таких как наша. В состав сети входит порядка 40 лабораторий, при этом постоянно расширяется парк оборудования, заменяются вышедшие из строя анализаторы, производители выпускают новые генерации реагентов, появляются новые методики выполнения тестов. И в таких обстоятельствах возникает вопрос – насколько количественные результаты, полученные на новых тест-системах, сравнимы с результатами, полученными ранее, на прежних тест-системах? Могут ли эти тест-системы работать параллельно или нет? Это очень важно для клинической практики, когда терапия подбирается пациенту на основе мониторинга определенных лабораторных показателей во времени.

Один из примеров – мы провели оценку сравнимости тест-систем количественных тестов на антитела к коронавирусу от нескольких производителей, в результате которой выяснили, что они дают совершенно не сравнимые между собой показатели, в результате чего было принято решение выполнять эти тесты по всей сети лабораторий только на одной определенной тест-системе.

Мы будем рады видеть всех на нашем мастер-классе. Для нас это мероприятие – отличная возможность поделиться нашими знаниями и опытом, а для наших слушателей – получить хорошую базу для применения инструментов верификации в практике работы своих лабораторий.

Принять участие в мастер-классе